Mundo

Tras rechazo de la FDA, la India buscará nuevamente que Covaxin se apruebe en EU

Sin importar el primer rechazo de la FDA, científicos de la India buscarán que Covaxin llegue a los Estados Unidos
domingo, 13 de junio de 2021 · 08:01

India.- Los desarrolladores de la vacuna contra el Covid-19, Covaxin, parecen no quitar el dedo del renglón al buscar nuevamente la aprobación del biológico en los Estados Unidos, incluso después de haber sido rechazado su uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Da clic aquí y descubre más información de Tribuna Sonora en nuestra página de Google News

La farmacéutica Bharat Biotech, cuenta con un socio estadounidense, Ocugen, con el cual solicitarán el visto bueno de las autoridades sanitarias, pero para obtener la licencia de productos de biológicos (BLA).

A pesar de que la FDA negó el uso inmediato de este biológico, recomendó a sus creadores buscar este tipo de licencia, la cual es una aprobación completa y no solo de emergencia que permitirá la entrada de Covaxin a los Estados Unidos.

Para los científicos detrás de la primera vacuna de la India, esto representa una esperanza para poder demostrar que el compuesto es seguro y efectivo, aunque recibir esta licencia será un camino mucho más largo.

Aunque estábamos cerca de finalizar nuestra solicitud de envió a EUA, recibimos una recomendación de la FDA para seguir un camino BLA. Si bien esto extenderá nuestros plazos, estamos comprometidos en llevar Covaxin a los Estados Unidos'', aseguró el Dr. Shankar Musunuri, CEO y cofundador de Ocugen.

De ser aprobada por la FDA bajo el concepto de producto biológico, la farmacéutica Bharat Biotech podrá comenzar a realizar ensayos clínicos en territorio estadounidense, lo que puede ser el primer paso para llegar al resto del mundo.

Covaxin ya cuenta con luz verde en Brasil, donde cuatro mil 500 personas han recibido la inyección de este compuesto y hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de incidente.

Fuente: Times of India

Comentarios